Zusätzliche Homöopathie bei Krebs

Wo kann eine homöopathische Begleittherapie hilfreich sein?

Positive Ergebnisse einer konventionellen Studie bei Brustkrebspatientinnen

Konventionelle Mediziner der Universität Leipzig haben die Anwendung von Homöopathie/CAM (Komplementärmedizin) bei Patientinnen mit Brustkrebs untersucht. Professor Jochen Ernst von der Abteilung für Medizinische Psychologie und Soziologie stellten vier Fragen bei Brustkrebspatientinnen mit sowie anderen gynäkologischen Krebsarten: Wie hoch ist der Anteil der Nutzerinnen? Wie hilfreich bewerten sie die Anwendung? Welche komplementärmedizinischen Methoden wenden sie an? Warum wenden sie Komplementärmedizin an? (Stöcker A, Mehnert-Theuerkauf A, Hinz A, Ernst J. Utilization of complementary and alternative medicine (CAM) by women with breast cancer or gynecological cancer. PLoS One. 2023 May 12;18(5):e0285718. doi: 10.1371/journal.pone.0285718.)

Es wurden 1.214 Patientinnen aus 5 Krebszentren in Deutschland erfasst. Einschlusskriterien waren eine bösartige gynäkologische Erkrankung sowie ein Alter zwischen 18 und 75 Jahren. Die Ergebnisse waren selbst für konventionelle Mediziner überraschend: Fast die Hälfte der Patientinnen verwendete Komplementärmedizin (46,5 %).  60% der befragten Frauen bewerteten Komplementärmedizin als hilfreich. Die am häufigsten verwendeten komplementärmedizinischen Methoden waren Vitamine/Mineralien/Mikronährstoffe, gefolgt von Homöopathie.

Die Studie zeigt, dass die Symptomschwere bei Komplementärmedizin-Anwenderinnen signifikant höher ist als bei Nichtanwenderinnen, was ein Grundfür den Einsatz von Komplementärmedizin sein könnte. Komplementärmedizin -Nutzerinnen zeigen eine bessere Lebensqualität bei den Symptomen Übelkeit/ Erbrechen, Appetitverlust und Verstopfung.

Die große Stichprobengröße sowie das multizentrische Studiendesign sind die Besonderheiten dieser Studie. Die Ergebnisse bestätigen frühere Studien (z.B. Frass M, et al. Influence of adjunctive classical homeopathy on global health status and subjective wellbeing in cancer patients - A pragmatic randomized controlled trial. Complement Ther Med 2015; 23:309-17. doi: 10.1016/j.ctim.2015.03.004. Epub 2015 Mar 23.; Frass M, et al. Homeopathic Treatment as an Add-On Therapy May Improve Quality of Life and Prolong Survival in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Three-Arm, Multicenter Study. Oncologist. 2020 Oct 3. doi: 10.1002/onco.13548. Online ahead of print). Komplementärmedizin -Nutzerinnen sind jünger, höher gebildet und finanziell besser gestellt als Nicht- Komplementärmedizin-Nutzerinnen. Die Autoren betrachten Komplementärmedizin als Tertiärprävention, um eine optimale Lebensqualität zu erreichen. Das Alter der Bevölkerung wird auch in Zukunft zunehmen, so dass im Vergleich zu heute immer mehr ältere Menschen an Krebs erkranken werden. Die Verwendung von Komplementärmedizin sollte auch eine Strategie zur Verbesserung des onkologischen Ergebnisses ermöglichen.

In einer offenen Studie haben wir den Einfluss der additiven klassischen Homöopathie auf den globalen Gesundheitszustand und das subjektive Wohlbefinden bei Krebspatienten sowie Nebenwirkungen mittels Fragebögen untersucht. Bei den Ergebnissen muss berücksichtigt werden, dass neben der homöopathischen Arzneiwirkung auch meine Person eine Rolle gespielt haben könnte.

410 PatientInnen erhielten in dieser pragmatischen randomisierten (PatientInnen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Homöopathie- oder der Kontrollgruppe zugeordnet) kontrollierten Studie zusätzlich zur Standard - Krebstherapie entweder eine oder keine zusätzliche homöopathische Therapie.

Vor der ersten Befragung und bei jeder Visite wurden zwei Fragebögen von den PatientInnen ausgefüllt. Die Verbesserung des globalen Gesundheitsstatus zwischen erster und dritter Visite war in der Homöopathiegruppe signifikant stärker (p = 0,005) als in der Kontrollgruppe. Ein signifikante Verbesserung konnte auch beim subjektiven Wohlbefinden zugunsten der Homöopathiegruppe gefunden werden (p < 0,001). Verbesserungen gab es auch bei chronischer Müdigkeit (Fatigue), Schmerzen, Luftnot und Appetitlosigkeit.

Zusammenfassend lassen die Daten vermuten, dass eine zusätzliche homöopathische Behandlung zu einer Verbesserung des globalen Gesundheitsstatus, des subjektiven Wohlbefindens sowie einiger Nebenwirkungen der konventionellen Behandlung führen kann.

• Frass M, Friehs H, Thallinger C, Sohal NK, Marosi C, Muchitsch I, Gaertner K, Gleiss A, Schuster E, Oberbaum M. Influence of adjunctive classical homeopathy on global health status and subjective wellbeing in cancer patients - A pragmatic randomized controlled trial. Complement Ther Med 2015; 23:309-17. doi: 10.1016/j.ctim.2015.03.004. Epub 2015 Mar 23.

Gute Nachrichten für Lungenkrebspatientinnen und -patienten

AKH-Wien-Studio zeigt zusätzliche Homöopathie kann Lebensqualität und Überleben von Lungenkrebspatienten (NSCLC) verbessern.
Eine eben in einem medizinischen Spitzenjournal publizierte Studie* um das Team von Univ.-Prof. Dr. Michael Frass im AKH Wien, sowie im ehemaligen Otto Wagner Spital (jetzt Krankenhaus Nord), dem Krankenhaus Lienz und dem Elisabethinenspital in Linz untersuchte Patienten mit weit fortgeschrittenem Lungenkrebs (nicht kleinzelligem Lungenkrebs: NSCLC) in Hinblick auf die Lebensqualität und die Überlebenszeit mit zusätzlicher Homöopathie. Bekanntlich werden Chemotherapie und Strahlentherapie nicht immer gut vertragen, vor allem der Magen-Darmtrakt leidet oft unter Chemotherapie.

Die Patienten erhielten nun zusätzlich zur Chemotherapie und Strahlentherapie homöopathische Arzneimittel, die nach einem sorgfältigen Gespräch ausgewählt wurden. Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt, und erhielten doppelblind (= das heißt weder Arzt noch Patient wussten, ob das echte oder das Scheinmedikament verwendet wurde) Homöopathie oder ein Scheinmedikament (Placebo), eine 3. Gruppe wurde lediglich als Kontrolle untersucht ohne jegliche homöopathische Begleitung. Dabei zeigte sich bei den PATIENTEN MIT HOMÖOPATHIE EINE VERBESSERTE LEBENSQUALITÄT SOWIE VERBESSERUNG DES SUBJEKTIVEN EMPFINDENS, weiters der chronischen Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Schmerz und Luftnot.

Selbst für die AutorInnen der Studie überraschend zeigte sich auch eine LÄNGERE ÜBERLEBENSZEIT BEI DEN HOMÖOPATHIEPATIENTEN im Vergleich zu den Patienten mit dem Placebo sowie zu den Kontrollpatienten. Zwischen den Patienten mit Placebo und den Kontrollpatienten bestand kein nennenswerter Unterschied. Diese nach internationalen Standards durchgeführte Studie ist in einem konventionellen Journal (The Oncologist) veröffentlicht worden. Das Gute an der Studie: HOMÖOPATHIE IST WIRKSAMER ALS PLACEBO! HOMÖOPATHIE VERTRÄGT SICH AUSGEZEICHNET MIT KONVENTIONELLER THERAPIE!  

* Frass M, Lechleitner P, Gründling C, Pirker C, Grasmuk-Siegl E, Domayer J, Hochmair M, Gaertner K, Duscheck C, Muchitsch I, Marosi C, Schumacher M, Zöchbauer-Müller S, Manchanda RK, Schrott A, Burghuber O. 

Homeopathic Treatment as an Add-On Therapy May Improve Quality of Life and Prolong Survival in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer: A Prospective, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Three-Arm, Multicenter Study.

Oncologist. 2020 Oct 3. doi: 10.1002/onco.13548. Online ahead of print.

NSCLC Stellungnahme 16.05.2024

1) Die Studie wurde durch den planenden Statistiker mit Hilfe des computergestützten Randomisierungsprogramms "Randomizer" der Medizinischen Universität Graz begleitet und überwacht. Dieses Programm schreibt automatisch ein Protokoll (= Audit Trail), so dass jeder Ein- oder Ausschlussvorgang protokolliert worden ist. Der nachträgliche Ausschluss ("post-hoc exclusion“) ist daher nicht möglich, da jeder Schritt überwacht worden ist.

2) Die Großteils nicht Homöopathie-affinen AutorInnen hatten zu jeder Zeit Kontrolle und Einsicht in die Daten der Studie.

3) Die Auswertung der Studie erfolgte in einem, für eine akademische Studie außergewöhnlichen, vierstufigen Verfahren: Die Daten wurden in die fälschungssichere “Research, Documentation and Analysis” (RDA) Plattform der Medizinischen Universität Wien eingegeben, danach vom planenden Statistiker mittels aufwendigen Clearing Prozesses der Medizinischen Universität Wien an die auswertende Statistikerin weitergeleitet. Diese Quadruple-Auswertungskontrolle beweist die außerordentliche Güte der Ergebnisse.

Wir bestätigen daher die Zuverlässigkeit, Wahrhaftigkeit und Genauigkeit der Daten, die in unserem in The Oncologist veröffentlichten Artikel präsentiert werden.

Detailliertere Stellungnahme zu oft geäußerten Fragen:

1. Wie valide sind die Vorwürfe der Prüfkommission aus Ihrer Sicht?

MF: Zunächst darf festgehalten werden, dass es sich um ein „Final Statement“ (FS) des privaten Vereins „Österreichische Agentur für wissenschaftliche Integrität“ (ÖAWI) handelt und nicht um ein wissenschaftliches Gutachten. Der Unterschied liegt unter anderem darin, dass den AutorInnen keine Gelegenheit zur Stellungnahme nach Veröffentlichung des FS gegeben worden ist, obwohl die Bereitschaft unsererseits klar kundgegeben worden ist.

Bei einem so vorwurfsvollen Bericht würde man ein fehlerfreies FS erwarten. Nun hat aber die Kommission der ÖAWI auf Seite 2 des FS eine Chronologie der von ihr selbst durchgeführten Tätigkeiten veröffentlicht. Erstaunlicherweise finden sich darin gleich 5 (in Worten  fünf!) fehlerhafte Zeitangaben, z.B.: „Re-analysis of part of the data of the Study and preliminary report on the inquiry by F. R. Rosendaal: 28 November 2022“: Dies würde bedeuten, dass die Re-Analyse 2 Monate NACH dem Abgabetermin, nämlich dem 21. September 2022, erfolgt sei. Diese 5 Zeitfehler werfen für Wissenschafter ein bezeichnendes Licht auf das offensichtlich in großer Eile erstellte FS.

Die Kommission stellt Behauptungen auf, die sofort und mit minimalem Aufwand geklärt werden hätten können: Der Leiter der Kommission, Prof. Dr. Rosendaal, ist nach eigenen Angaben sogar persönlich in Wien gewesen ohne ein Gespräch mit den StudienautorInnen, insbesondere mit dem planenden Statistiker der Medizinischen Universität Wien (MUW) zu suchen. Am Beginn des FS wird z.B. die Behauptung aufgestellt, die AutorInnen hätten nicht von Beginn weg doppel-blind gearbeitet. Hier gibt es allerdings mehrere Kontrollmechanismen, die die Doppel-Verblindung überwachen und garantieren, bis heute leicht nachweisbar z.B. in dem weiter unten detailliert angeführten Randomisierungsprogramm oder in den umfangreichen Unterlagen der kooperierenden Apotheke. Die Kommission hat die von den StudienautorInnen an die Ethikkommission der MUW gemeldeten und von ihr akzeptierten Eingaben offensichtlich nicht berücksichtigt oder unrichtig interpretiert.

Alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden doppelblind behandelt. Die Verblindungscodes wurden vom unabhängigen und nicht als Studienautor aufscheinenden Statistiker in der unten genauer erläuterten Randomisierungs-plattform gespeichert, zu der die AutorInnen keinen Zugang hatten. Es hätten daher keine PatientInnen unbemerkt aufgrund ihrer Ergebnisdaten aus dem Datensatz entfernt werden können: Alle Ein- und Ausschlussereignisse sind ja automatisiert protokolliert und im Audit Trail bis heute nachvollziehbar registriert.

Aufgrund der Aufrechterhaltung der Verblindung bis zur eigentlichen statistischen Analyse durch eine zweite, bis dahin unbeteiligte Statistikerin wäre eine selektive Datenmanipulation innerhalb des einen oder anderen Studienarms nicht möglich gewesen. Apropos Verblindung: Die Übergabe der Studienmedikation ist nicht durch die Apotheke, sondern per Post erfolgt. Dieses einzigartige Studiendesign, das eine Einflussnahme durch die Apotheke ausgeschlossen hat, ist ein weiteres außergewöhnliches Qualitätsmerkmal.

2. Konkret: Ihnen wird vorgeworfen, die Ergebnisse geschönt zu haben, indem Sie Patienten, die nicht den erhofften Krankheitsverlauf zeigten, im Nachhinein aus der Auswertung entfernt haben. Stimmt das? Wenn ja: Inwiefern? Wenn nein: Wie lassen sich die Befunde der Kommission dann erklären?

MF: Die Studie wurde durch den planenden Statistiker mit Hilfe des computergestützten Randomisierungsprogramms "Randomizer" der Medizinischen Universität Graz begleitet und überwacht. Dieses international anerkannte hochkarätige Programm schreibt automatisch ein Protokoll (= „Audit Trail“), so dass jeder Vorgang bei den StudienpatientInnen unbeeinflussbar und nachhaltig festgehalten worden ist. Daher ist der nachträgliche Ausschluss ("post-hoc exclusion“), wie von der Kommission vermutet, technisch nicht möglich, da ja jeder Schritt permanent überwacht worden ist. Lediglich der planende Statistiker hatte Einsicht in dieses Randomisierungsprogramm, es ist daher sowohl theoretisch als auch praktisch ein Eingreifen der StudienautorInnen in dieses Programm schlicht und einfach nicht möglich, womit die hohe Qualität der Studie unter Beweis gestellt ist. Der Kommission der ÖAWI ist offensichtlich dieses innovative Alleinstellungs-merkmal des Randomisierungsprogramms nicht bewusst gewesen.

Ein weiterer Beweis für die Top-Qualität: Die Auswertung der Studie erfolgte in einem, für eine akademische Studie außergewöhnlichen, vierstufigen Verfahren: Die Daten wurden in die fälschungssichere “Research, Documentation and Analysis” (RDA) Plattform der MUW eingegeben, danach vom planenden Statistiker mittels aufwendigen Clearing Prozesses von der MUW an die auswertende Statistikerin weitergeleitet. Diese außergewöhnliche Quadruple-Auswertungskontrolle beweist die Verlässlichkeit der Ergebnisse. Diese Sicherheitsprüfung gewährleistet, dass die Integrität der erfassten Daten gewahrt bleibt. Wir stellen kategorisch fest, dass es keine „selektive Löschung von Datensätzen“ gegeben hat, und unsere Behauptungen werden durch den objektiven Prüfpfad voll und ganz bestätigt.

Eine Manipulation wäre auch schwerlich machbar gewesen: Hier hätten 16 verdiente StudienautorInnen, die zu jedem Zeitpunkt die Studie überwacht haben, bei einer Fälschung mitmachen müssen. Darunter 2 Top-Wissenschaftlerinnen der MUW ohne Bezug zur Homöopathie sowie der Erstautor, der ja durch die viele Leben rettende Welterfindung des Combitube® zur Sicherung der Atemwege und zur Beatmung im Notfall in allen gängigen Textbüchern sowie in den Richtlinien der American Heart Association (AHA) sowie der Society of Anesthesiologists (ASA) international als europäisches Aushängeschild für alternative Atemwegsgeräte bekannt ist. Die durch die Kooperation zwischen konventionell und komplementär tätigen StudienautorInnen, von denen die Mehrzahl keine Affinität zur Homöopathie hat, garantierte beständige gegenseitige Kontrolle ist ein weiteres Gütesiegel für die Studienqualität.

Die Beschreibung der Überlebenskurven als unplausibel in ihrem Verlauf ist eine willkürliche Meinungsäußerung ohne wissenschaftliche Unterstützung. Im Vergleich zu anderen veröffentlichten Kaplan-Meier Überlebenskurven in Lungenkrebsstudien liegen unsere veröffentlichten Daten durchaus im erwarteten Bereich. Insbesondere die prompte Trennung der Überlebenskurven unmittelbar nach Beginn der Studie ist ein häufig beobachtetes Muster. Man kann leicht Beispiele für ähnliche Überlebenskurven wie die in unserer Studie gezeigten finden. Eintrittsdaten in die Studie sowie das Ableben sind bekanntlich markante Daten, die fälschungssicher sind.

Der Vorwurf der Schönung respektive Fälschung von Fragebögen zur Lebensqualität lässt sich durch die Faktizität sowie durch statistisches Verständnis unmittelbar entkräften: PatientInnen haben, wie es bei schriftlichen Fragebögen immer wieder vorkommt, den einen oder anderen Punkt neu bewertet und dabei die vorige Bewertung von Hand ausgebessert. Bei über 26.000 (!) vorliegenden Daten ist dies in 90 Fällen passiert. Dass diese über verschiedene Parameter verteilten ca. 3,5 ‰ Änderungen keinen Einfluss auf die Ergebnisse haben können, wird von jedem Biometriker bescheinigt. Eventuelle Datumsänderungen auf den Fragebögen sind auf das Verschieben der Untersuchungsdaten zurückzuführen, die z.B. einer Verschiebung der Chemotherapie, einer akuten Erkrankung der StudienpatientInnen, etc. geschuldet gewesen sind. Diese Fragebögen wurden vom Erstautor der Kommission unverzüglich und vollumfänglich nach deren Anforderung zur Verfügung gestellt, was wiederum beweist, dass es sich um unverfälschte Originalfragebögen gehandelt hat, die von den StudienpatientInnen ohne Einsichtnahme oder Korrektur 1:1 übernommen worden sind.

Die Kommission wirft vor, dass mehrere Patienten, die den maximalen Gesundheitszustand angaben, innerhalb weniger Monate verstorben sind, was höchst unplausibel sei. Die Wahrnehmung der Lebensqualität durch die Patienten wird jedoch durch den Prozess der Bewältigung erklärt: Eine der StudienautorInnen hat auf der Palliativstation beobachtet, dass PatientInnen selbst in fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung ihre Situation als sehr zufriedenstellend erleben und beschreiben, offensichtlich dadurch, dass sie wohl behütet und schmerzfrei ihre letzten Lebenstage verbringen können.

Die in der Arbeit beschriebenen Ausschlusskriterien sind Standard in der onkologischen Behandlung und daher selbstverständlich von Anfang an befolgt worden. Der Ausschluss von den anfangs geplanten PatientInnen mit Glioblastom und metastasiertem Sarkom wurde der Ethikkommission der MUW wegen mangelhafter Rekrutierung gemeldet und von dieser akzeptiert. Die Änderung ist auch in der „History of Changes“ auf clinicaltrials.gov transparent festgehalten. Diese Punkte sind in der 26 Seiten umfassenden Arbeit nicht beschrieben, da sie keine Mehrinformation für die Leserschaft bedeutet hätten.

Zugute halten muss man der Kommission der ÖAWI, dass diese auf höchstem Niveau durchgeführte Studie sehr komplex gewesen ist und deshalb Adaptionen durch neue Erkenntnisse der Medizin durchlaufen hat. Diese durch die ständigen Fortschritte der konventionellen Medizin erforderlichen und von der Ethikkommission der MUW akzeptierten und damit von höchster ethischer Seite anerkannten Adaptionen sind ein weiterer Beweis für die Qualität der Studie.

Fazit: Die Kommission der ÖAWI hat sich sehr bemüht die Studie zu durchleuchten, konnte aber mangels Kommunikation mir den StudienautorInnen die Komplexität der Studie nicht erfassen und ist daher zu nicht nachvollziehbaren Schlüssen gekommen. Das FS ist daher eine Ansammlung von nicht belastbaren Vermutungen und Verdächtigungen, die durch die Fakten leicht widerlegt werden können. Die Studie ist daher valide und bestätigt frühere Studien hinsichtlich Lebensqualität und Überleben.

PS: Oftmals berichten die PatientInnen in meiner Praxis, dass sie im Vergleich zu anderen PatientInnen mit vergleichbaren Tumoren die konventionellen Behandlungen, z.B. Chemotherapie, deutlich besser überstanden haben.

Link zur Studie: https://doi.org/10.1002/onco.13548

Kontakt: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Frass im Namen der StudienautorInnen

Umfängliche Literatur liegt beim Verfasser

Analyse der Überlebensdaten von Patienten mit fortgeschrittenen Krebsstadien unter Verwendung zusätzlicher Homöopathie.

In dieser retrospektiven (also nach erfolgter Behandlung durchgeführten) Studie präsentieren wir eine Analyse von Daten homöopathischer Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten aus derselben Ambulanz für "Homöopathie bei malignen Erkrankungen". In dieser Analyse haben wir berücksichtigt, dass Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten nach Diagnosestellung zur homöopathischen Behandlung gekommen sind. Für Patienten, die an fortgeschrittenen Stadien von Krebs leiden und die ersten 6 oder 12 Monate nach der Diagnose überleben, zeigen die Ergebnisse, dass die zusätzliche Verwendung der Homöopathie einen statistisch signifikanten (p <0,001) Vorteil gegenüber Kontrollpatienten hinsichtlich der Überlebenszeit ergibt. Zusammenfassend, unter Berücksichtigung aller Einschränkungen, deuten die Ergebnisse dieser retrospektive Studie darauf hin, dass Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Krebs (Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Hirntumor, metastasierter Nierenkrebs, metastasiertes Sarkom, Gallengangskrebs) von einer zusätzlichen homöopathischen Behandlung bis zu einer Überlebenszeit von bis zu 12 Monaten nach der Diagnose von einer homöopathischen Behandlung profitieren könnten.

Literatur:

• Gleiss A, Frass M, Gaertner K. Re-analysis of survival data of cancer patients utilizing additive homeopathy. Complement Ther Med 2016;27:65-7. doi: 10.1016/j.ctim.2016.06.001. Epub 2016 Jun 7.